Verifiche Apparecchi Elettromedicali e Sicurezza Elettrica - CEI 62353
Le verifiche elettromedicali sono controlli tecnici effettuati sugli apparecchi utilizzati in ambito sanitario per garantire sicurezza elettrica, corretto funzionamento e conformità normativa.
Cosa è un apparecchio elettromedicale?
La nuova CEI 64-8/7, del 2024, definisce un Apparecchio Elettromedicale (vedi 3.63 della Norma CEI EN 60601-1) “apparecchio elettrico, dotato di una parte applicata o che trasferisce energia verso il o dal paziente, o rileva tale trasferimento di energia verso il o dal paziente e che è:
a) dotato di non più di una connessione a una particolare alimentazione di rete;
b) previsto dal suo costruttore per essere impiegato:
1) nella diagnosi, trattamento o monitoraggio di un paziente; oppure
2) per compensare, lenire una malattia, le lesioni o menomazioni.
NOTA. L’apparecchio elettromedicale include gli accessori definiti dal costruttore come necessari all’uso normale”
Per riconoscere un’apparecchiatura elettromedicale e’ possibile anche far riferimento alla targhetta identificativa; nel caso ci sia uno dei simboli sotto riportati l’apparecchiatura e’ un elettromedicale.
Apparecchio di tipo B: PARTE APPLICATA conforme alle prescrizioni specificate nella IEC 60601-1, che fornisce un grado di protezione contro lo shock elettrico, con particolare riguardo alla CORRENTE Dl DISPERSIONE NEL PAZIENTE ed alla corrente ausiliaria nel paziente ammissibili.
Apparecchio di tipo BF: PARTE APPLICATA DI TIPO F, conforme alle prescrizioni specificate nella IEC 60601-1, che fornisce un grado di protezione più elevato contro lo shock elettrico, rispetto a quello fornito dalle PARTI APPLICATE DI TIPO B.
Apparecchio di tipo CF: PARTE APPLICATA DI TIPO F, conforme alle prescrizioni specificate nella IEC 60601-1, che fornisce un più elevato grado di protezione contro lo shock elettrico, rispetto a quello fornito dalle PARTI APPLICATE DI TIPO BF
Gli apparecchi di tipo BF e CF, per limitare la corrente che può fluire nel paziente, hanno le parti a contatto isolate da terra (flottanti) mediante disaccoppiamento (ad esempio mediante disaccoppiamento ottico) ad elevata impedenza capacitiva.
L’isolamento è ulteriormente aumentato, rispetto a quelle di tipo BF, nelle parti applicate di tipo CF (correnti di dispersione nel paziente non superiori a 10 microampere) che sono pertanto applicabili direttamente sul cuore.
Verifica preventiva degli elettromedicali
A livello normativo, le verifiche periodiche sulle apparecchiature elettromedicali sono regolate dalle seguenti norme:
• CEI EN 60601-1 “Prescrizioni generali relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali”
• CEI EN 62353 “Apparecchi elettromedicali – Verifiche periodiche e prove da effettuare dopo interventi di riparazione degli apparecchi elettromedicali”, si applica anche ai sistemi di elettromedicali;
• Specifiche per le prove di Funzionalità: sono redatte appositamente per quella tipologia di apparecchio elettromedicale che definisce delle prove aggiuntive che servono per garantire i requisiti minimi terapeutici o diagnostici. Di seguito ne cito alcune:
- CEI EN 60601-2-5 terapia ad ultrasuoni
- CEI EN 60601-2-3 terapia ad Onde Corte
- CEI EN 60601-2-22 apparecchi Laser terapeutici e diagnostici
- CEI EN 60601-2-10 stimolatori Neuromuscolari
- CEI EN 60601-2-25 Norme particolari per la sicurezza degli Elettrocardiografi
Le verifiche vengono effettuate in conformità alle indicazioni del fabbricante, delle norme tecniche, le buone prassi, le linee guida.
Verifica della sicurezza elettrica di base degli apparecchi elettromedicali
Lo scopo principale delle prove di sicurezza elettrica sulle apparecchiature e sistemi medicali è quello di garantire che il dispositivo risulti sicuro sia per il paziente che per il personale medico e paramedico.
A tal fine è fondamentale che le prove di sicurezza vengano effettuate ogni volta che l’apparecchiatura venga messa in servizio (dopo il collaudo/accettazione), dopo una riparazione e dopo le manutenzioni periodiche.
La periodicità delle verifiche periodiche ordinarie delle apparecchiature elettromedicali impiegate all’interno degli Ambulatori medici e/o Ospedali è stabilita dal Direttore Sanitario e in ultima analisi dal Datore di lavoro, sulla base della valutazione del rischio, in relazione alla tipologia dell’attrezzatura, del suo stato d’uso, dei rischi specifici e delle indicazioni del fabbricante riportate nel manuale d’uso.
L’allegato F della CEI 62353, commentando gli “Intervalli tra le prove”, sancisce che “In mancanza di informazioni sulla documentazione annessa o di un piano predisposto dall’Organizzazione Responsabile si consiglia di eseguire le verifiche di sicurezza almeno:
- una volta all’anno per le apparecchiature utilizzate in sala operatoria e/o locali assimilabili come definiti nella norma CEI 64-8 sez. 710 (locali di gruppo 2)
- una volta ogni due anni per le apparecchiature utilizzate in tutti gli altri locali (ad esempio locali di gruppo 1, gruppo 0, laboratori analisi).”
In cosa consiste la verifica
- Esame Documentale
- Esame a vista, si deve prestare una particolare attenzione a quanto segue:
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- Che tutti i fusibili accessibili dall’esterno siano conformi ai dati indicati dal Fabbricante (corrente nominale, caratteristiche);
- Che i dati di targa riferiti alla sicurezza e le etichette siano leggibili e completi;
- All’integrità delle parti meccaniche, agli eventuali danni o contaminazioni;
- A valutare i principali accessori insieme all’apparecchiatura EM o al sistema EM (cavi di alimentazione separabili o fissi, i cavi paziente, i tubi, ecc..);
- Che la documentazione richiesta sia stata fornita e si riferisca alla versione attuale dell’apparecchiatura EM o del sistema EM;
- Stato della struttura della macchina e delle vie di corsa;
- Controllo della rispondenza alle norme dell’impianto elettrico;
- Presenza della cartellonistica di legge.
- Misure:
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- Misura della resistenza di terra di protezione
- Correnti di dispersione
- Misura della resistenza di isolamento
- Prova funzionale
- Redazione del verbale di verifica
Al termine dell’attività ispettiva verrà redatto da parte dell’Ispettore un verbale di verifica contenente i giudizi ricavati da osservazioni, misure e prove. Il verbale di ispezione è il documento finale che attesta (o nega) la conformità degli apparecchi alla corretta installazione e al buon funzionamento.
Riferimenti legislativi
- D.Lgs 81/08 dall’art 80 all’art. 87: Le apparecchiature elettromedicali presenti all’interno degli Ospedali, essendo conformi alle caratteristiche riportate all’interno del D.Lgs. 81/2008 e in relazione a quanto espresso dal D.Lgs. 46/1997 e dal DPR 14/01/1997, sono classificabili a tutti gli effetti come attrezzature di lavoro e di conseguenza sono soggette, per Legge, a verifiche periodiche ordinarie ed a verifiche straordinarie, in conformità all’art. 71 comma 8 lettera b del D.Lgs. 81/2008.
A tale proposito si ricordano le Sanzioni: La mancata verifica delle attrezzature elettromedicali comporta la violazione dell’Art. 71 commi 4 e 8 del Testo Unico sulla Salute e Sicurezza sul Lavoro D.Lgs. 81/2008. Tale violazione è punita con l’arresto da 3 a 6 mesi o con l’ammenda da € 2.740,00 a € 7.014,40 (omesso controllo degli Apparecchi) secondo quanto previsto dall’Art. 87 comma 2 lettera c del D.Lgs. 81/2008 e si applica a tutte le persone della società responsabili penalmente (per es. tutti i soci delle s.n.c., tutti i soci accomandatari delle s.a.s. e l’amministratore delle s.r.l.). Considerato che l’obbligo di richiedere e far eseguire le verifiche periodiche di Legge è a carico del Proprietario/Utilizzatore (Datore di Lavoro) dell’apparecchiature elettromedicale, la mancata effettuazione delle verifiche di Legge è una inadempienza che viene contestata al Proprietario/Utilizzatore (Datore di Lavoro) da parte di ASL/ATS/ARPA, NAS, Ispettorato del Lavoro, ecc. in fase di attività di vigilanza. Il Datore di Lavoro pertanto deve essere in possesso del verbale di verifica per poterlo esibire in occasione di controlli da parte degli Enti preposti.
- Norma CEI EN 60601-1(CEI 62-5) “Prescrizioni generali relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali”;
- Norma CEI EN 62353 “Apparecchi elettromedicali – Verifiche periodiche e prove da effettuare dopo interventi di riparazione degli apparecchi elettromedicali;
- Norma CEI EN UNI ISO 14971 “Dispositivi medici – Applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici”;